Long Acting AZD7442 Disetujui Uni Eropa Untuk Pencegahan Pada Populasi Luas

UNI EROPA - analisapost.com | AZD7442 (tixagevimab dikemas bersama dengan cilgavimab) yang diproduksi oleh

AstraZeneca, merupakan kombinasi long-acting antibody, telah direkomendasikan untuk disetujui penggunaannya di Uni Eropa (UE) untuk profilaksis pra-paparan (pencegahan) COVID-19 pada populasi luas orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas dengan berat badan minimal 40 kg.

Persetujuan dari European Medicines Agency berdasarkan kepada program uji klinik AZD7442, termasuk hasil dari uji klinik fase III profilaksis pra-paparan PROVENT, yang menunjukkan penurunan 77% dalam risiko berkembangnya COVID-19 yang bergejala dibandingkan dengan plasebo pada analisis primer dan pengurangan 83% pada analisis

median enam bulan, dengan perlindungan dari virus berlanjut selama setidaknya enam bulan.1-3 AZD7442 pada umumnya ditoleransi dengan baik dalam uji klinik tersebut.


Christoph D. Spinner, MD, Consulting Physician Infectious Diseases dan Pandemic Officer di University Hospital Rechts der Isar dan profesor pengajar di Technical University of Munich,  Munich, Jerman, mengatakan:


“Peningkatan kasus COVID-19, didorong oleh tingginya- subvarian BA.2 yang sangat mudah menular, dan relaksasi aturan kesehatan masyarakat  selama pandemi menjadikannya penting untuk melindungi populasi yang rentan, seperti yang

mengalami gangguan sistem kekebalan dari infeksi SARS-CoV-2.


Otorisasi AZD7442 untuk populasi luas memungkinkan otoritas kesehatan di Uni Eropa (UE) untuk mengidentifikasi  populasi yang paling berisiko dan membutuhkan perlindungan tambahan.”


Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca,

mengatakan: “Persetujuan di UE merupakan tonggak penting dalam upaya kami untuk membantu mencegah COVID-19, dan kami akan terus bekerjasama dengan pemerintah di seluruh Eropa untuk membuat AZD7442 tersedia secepat mungkin.

AZD7442 memiliki potensi untuk memberikan perlindungan jangka panjang terhadap COVID-19 untuk populasi luas, termasuk mereka yang mungkin tidak memiliki kekebalan yang memadai terhadap vaksinasi COVID-19, serta mereka yang berisiko lebih tinggi untuk terpapar COVID-19.”


Dosis AZD7442 yang direkomendasikan di Eropa adalah 150mg tixagevimab dan 150mg cilgavimab, diberikan sebagai dua suntikan intramuskular (IM) terpisah secara berurutan.


Terdapat semakin banyak bukti dari beberapa studi in vitro dan in vivo (model hewan) independen yang mendukung potensi AZD7442 untuk melindungi terhadap subvarian BA.1, BA.1.1 dan BA.2 Omicron SARS-CoV-2 yang beredar di dunia.


4-6 Data baru dari Washington  University School of Medicine menunjukkan bahwa AZD7442 mempertahankan aktivitas  penetral yang kuat terhadap subvarian BA.2 yang muncul dan sangat menular, juga merupakan jenis yang dominan di banyak negara Eropa dan saat ini menyumbang hampir  60% dari infeksi COVID-19 di Eropa.6,7 Data tersebut juga menunjukkan bahwa AZD7442 mengurangi beban virus dan membatasi peradangan di paru-paru (in vivo) untuk semua subvarian Omicron.6.


AZD7442 telah diizinkan untuk penggunaan darurat untuk profilaksis pra-paparan COVID-19  di AS dan juga telah diberikan otorisasi penggunaan bersyarat oleh Medicines and Healthcare  products Regulatory Agency (MHRA) di Inggris untuk profilaksis pra-paparan COVID-19.


Selain itu, ada sejumlah negara di seluruh Eropa yang memiliki perjanjian untuk penyediaan AZD7442.


Mereka yang mungkin tidak memiliki kekebalan yang memadai terhadap vaksinasi COVID-19 dapat memperoleh manfaat secara khusus dari profilaksis pra-paparan dengan adanya AZD7442.18-12 Populasi ini mencakup sekitar tiga juta orang di UE yang mengalami gangguan kekebalan seperti orang yang menderita kanker, pasien transplantasi atau siapa pun yang mengkonsumsi obat imunosupresan. 


Mereka yang berisiko tinggi terpapar virus SARS-CoV-2 juga dapat memperoleh manfaat dari perlindungan melalui AZD7442.


AZD7442 adalah satu-satunya kombinasi long-acting antibody dengan data fase III positif dalam pencegahan dan pengobatan COVID-19.2,15 AstraZeneca sedang mempertimbangkan kemungkinan pengajuan otorisasi penggunaan darurat atau persetujuan penuh AZD7442 di seluruh dunia baik dalam profilaksis dan pengobatan COVID-19.(Hafiz mabrur)

420 tampilan0 komentar

Postingan Terakhir

Lihat Semua